의료기기나 의약품에 대한 정보를 검색하다 보면 자주 마주치는 단어들이 있습니다. 바로 FDA, CE, KFDA입니다. 제조 회사들은 자신들의 제품이 FDA 및 KFDA에서 인증 받았거나 CE 마크를 받았다고 홍보합니다. 소비자들은 이러한 말을 보면 제품을 더욱 신뢰하게 되죠. 하지만 FDA 인증, CE 마크, KFDA 인증이 정확히 무슨 의미인지, 그리고 서로 어떻게 다른지 아는 소비자들은 드뭅니다. 그런 의미에서 오늘은 이 셋에 대해 알아보려 합니다.
■ FDA 인증
FDA는 미국 식품의약국(Food and Drug Adminstration)을 의미합니다. 미국 보건부 산하기관으로써 식품, 약품, 백신, 의학 관련 물품, 혈액 관련 물품, 의료 기구, 방사능 측정 기구, 화장품 등 미국에 유통되는 거의 모든 식품 및 의약품을 관리하고 안전 규칙을 정합니다. 이 과정에서 제품을 사전 검사하고 승인해줍니다. 또한 사후 검사를 통해 제품의 안전성을 지속적으로 체크합니다.
쉽게 말해 FDA는 미국소비자들을 보호하는 국민 보건기관인데요. 그 규모나 까다로움의 측면에서 세계 최고 수준의 검사 기관입니다. 그러므로 만약 어떤 제품이 FDA에서 인증 받았다면 가장 믿을 만한 인증을 받은 것이라고 볼 수 있습니다.
특히 의약품의 경우 인증 절차가 몹시 까다로운데요. 무려 10년 간 1000명 이상의 대상자들에게 임상 시험을 실시하여 그 결과를 제출해야지만 인증 절차를 받을 수 있습니다. 주목할 만한 점은 단순히 안전성만 체크하는 게 아니라 제품에 대한 환자의 만족도까지 평가한다는 점입니다. 또한 제품이 인증 받아 판매된 후에도 10년 동안 매년 1000명의 환자를 추적 조사하여 결과를 제출해야지만 계속해서 판매 허가를 받을 수 있습니다.
이런 까다로운 절차를 소화하기 위해서 FDA는 약 9천 명의 직원들을 고용하여 제조, 수입, 운송, 보관, 판매를 감독하고 있으며, 이외에도 약 1천 1백 명의 조사관과 감사관을 따로 고용하고 있습니다.
■ CE 마크
CE는 불어로 Comunaute Europeenne의 머리글자이며 유럽공동체(현재의 유럽연합)를 의미합니다. 즉, CE 마크는 유럽 연합(EU) 마크라고 볼 수 있는데요. 어떠한 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해서 유럽 연합이 정한 규칙을 모두 만족한다는 의미입니다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비자의 안전과 관련된 제품에는 반드시 부착하여야 하는 마크입니다.
쉽게 말해 CE 인증을 받았다는 건 제품을 유럽 연합 내에서 판매해도 좋다는 허가를 받았다는 의미입니다. 17개의 인증 대상 제품군이 있으며 CE 마크를 받으려면 8개의 적합성평가절차(Module)를 통과해야 합니다. 즉, CE 마크 역시 FDA 인증처럼 어떠한 제품에 대한 안전성을 입증해 주는 공신력 있는 지표라고 할 수 있습니다.
하지만 FDA와는 달리 CE 마크의 적합성 평가에는 임상 시험 항목이 없습니다. 그러므로 CE 마크가 제품의 품질을 보증해 주는 건 아닙니다. 또한 FDA 인증은 오직 FDA를 통해서만 받을 수 있는 반면 CE 마크는 EU에서 지정한 기관 중 아무 곳 한 군데서만 통과하면 받을 수 있습니다. 그런 면에서 FDA보다 기준이 덜 까다로운 것으로 알려져 있습니다.
아래는 FDA와 CE의 차이점을 간략하게 정리한 표입니다.
■ KFDA 인증
KFDA는 한국 식품의약품안전청 (Korea Food & Drug Administration)을 의미합니다. 2013년 3월에 국무총리실 산하기관인 식품의약품안전처로 승격되었습니다.
KFDA는 국내에 유통되는 식품 및 의약품 등의 안전 관리를 총괄 책임지는 기관입니다. 식품 및 의약품의 안전도 검사뿐만 아니라 의료기기 등의 허가심사도 진행합니다. 한 마디로 한국 국민들이 안전하게 식품 및 의약품을 소비할 수 있도록 감시하는 검사 기관이라 할 수 있습니다. KFDA 인증은 한국에서 유통되는 식품 및 의약품 등에 대해 KFDA가 부여하는 인증으로써 한국 내에서 제품 안전성에 대한 공신력을 갖습니다.
KFDA는 많은 면에서 미국 FDA를 롤모델 삼았다고 알려져 있습니다. 그 때문에 FDA만큼 까다롭지는 않지만 제법 까다로운 인증 절차를 갖고 있습니다. CE 마크에는 없는 임상 시험 항목도 인증 과정에 포함돼 있습니다.
지금까지 FDA, CE, KFDA에 대해 알아보았습니다. 앞으로 어떤 의약품이나 의료기기에 대한 정보를 검색하실 때 도움이 되길 바랍니다.
