가슴 보형물 제조 회사로 유명한 곳들을 꼽으라면 엘러간, 멘토, 세빈 등이 떠오르실 것입니다. 그런데 이 회사들은 전부 외국 회사입니다. 외국 회사이다 보니 임상시험도 서양 여성들만을 대상으로 진행됐고 이식 사례도 대개 서양 여성들을 대상으로 한 자료입니다. 그렇다면 한국 여성을 대상으로 임상시험을 진행하여 만들어진 가슴 보형물은 없느냐? 있습니다. 바로 아시아 최초로 유럽 CE 인증을 받은 벨라젤(BellGel)입니다.
벨라젤(BellGel)은 한스바이오메드에서 2004년에 만든 가슴 보형물입니다. 한스바이오메드는 가슴 보형물뿐만 아니라 인체이식용 인공뼈와 인공피부, 의료기기, 기능성 화장품 등 다양한 제품들을 중국과 유럽·미국·중동·동남아시아에 수출하는 기업으로써 세계에서 이미 크게 인정받고 있는 기업입니다. 그럼 지금부터 벨라젤에 대해 자세히 알아보겠습니다.
■ 미국 FDA 최상등급을 받은 젤
벨라젤은 내부물질로 응집력이 높은 코히시브 젤을 사용합니다. 하지만 코히시브 젤이라고 해서 다 똑같은 것은 아닙니다. 원재료에 따라서 제품 등급이 나뉘죠. 벨라젤은 그중 미국 FDA에서 부여하는 4가지 등급 중에서 최상등급인 A등급을 받은 재료를 사용합니다. A등급은 임산부를 대상으로 한 임상 실험에서 태아에 대한 위험성이 없는 경우 받는 등급입니다. 그만큼 벨라젤이 안전하다는 뜻입니다.
■ 여러 겹으로 이루어진 외피
외피(Shell)는 가슴 보형물의 내용물을 감싸주는 보호막 역할을 합니다. 이 외피가 얼마나 튼튼한지가 곧 제품의 안전성과 직결되죠. 벨라젤은 제품 안전성을 극대화하기 위해서 이 외피(Shell)를 여러 층(Layer)으로 만들었습니다.
벨라젤은 스무스 타입이 총 5개 층, 텍스처드 타입이 총 6개 층의 외피로 이루어져 있습니다.
또한 한스바이오메드만의 특허 공법인 BellTex 공법을 적용하여 보형물 파열 발생률을 최소화했습니다. BellaTex 공법은 가슴 보형물의 방벽(Barrier)이 되는 외피 층들을 두껍고 균일하게 제작하는 특별 공법입니다.
■ 아시아 최초로 CE 인증 획득
CE 마크를 받은 외국산 가슴 보형물들은 많습니다. 이는 가슴 성형이 애초에 서양에서 시작되었고, 그 결과 외국 회사들이 기술을 발달시킬 시간과 기회가 상대적으로 훨씬 많았기 때문에 생긴 자연스러운 일입니다. 거꾸로 말하면 후발 주자인 아시아권 제조 회사에서 까다롭기로 유명한 CE 마크를 획득한다는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 그런데 아시아 최초로 CE 마크를 획득한 가슴 보형물이 있으니 그것이 바로 벨라젤입니다.
벨라젤은 2005년에 수출을 시작하였고 2008년에 CE 마크를 획득하는 쾌거를 이루어냈습니다. CE가 단순히 제품의 안전성뿐만 아니라 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 EU 이사회 지침을 모두 만족시켜야만 받을 수 있는 통합규격인증 마크란 점을 생각한다면 실로 자랑스러운 일이라고 할 수 있습니다.
■ 국내 최초 식품의약품안전처 판매 허가
벨라젤은 2015년 11월 27일, 가슴 보형물 제품으로서는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 판매를 승인받았습니다. 여기서 주목해야 할 것은 벨라젤이 판매 승인을 받기 위한 임상 시험을 국내 환자를 대상으로 국내에서 시행했다는 점입니다. 이에 대해서는 아래에서 더욱 자세히 알아보겠습니다.
■ 한국인을 기준으로 삼다
그동안 국내에서는 서양 여성을 기준으로 만들어진 서양 회사들의 가슴 보형물들만 유통됐습니다. 그 때문에 동양인, 특히 한국인의 체형과 체질에 맞는 가슴 보형물은 찾을 수 없었습니다. 그런데 벨라젤은 국내에서 국내 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했습니다.
벨라젤은 삼성서울병원과 분당서울대병원에서 4년간 임상시험을 진행했습니다. 그 결과 보형물 파열 사례는 가슴 확대 및 재건 모든 부문에서 발생하지 않았으며 구형구축은 재건 부문에서만 2.2% 발생하는 우수한 결과를 얻어냈습니다. 이는 가슴 보형물의 대표적 부작용인 구형구축이 미용 부분에서는 단 한 건도 발생하지 않았다는 뜻이기도 합니다. 벨라젤의 이런 성과가 더욱 뜻 깊은 이유는 한국 여성을 임상시험 대상자로 삼음으로써 동양 여성이 기준이 되는 가슴 보형물을 만들었다는 점입니다.
그 때문인지 지난 1월 26일 개최된 ‘2016 한국소비자만족지수 1위’ 인증식에서 벨라젤이 명품브랜드 부문 1위에 선정되었는데요. 이는 곧 벨라젤이 한국 여성에게 꼭 맞는 제품임을 반증한다고 볼 수 있을 것입니다.
■ 세계가 인정하는 벨라젤
벨라젤은 한국에서 판매되기에 앞서 이미 십 년 넘게 해외로 수출되어 판매되었습니다. 그 결과 지금까지 전세계 30여 개국에서 4만 개가 넘게 판매돼 1000만 달러가 넘는 수출 성과를 올렸습니다. 2010년에는 한국무역협회(KOTRA) 주관 ‘2010년 차세대 일류상품’에 선정되기도 했습니다. 이러한 벨라젤의 성과가 더욱 놀라운 건 수출 기간 동안 파열 사례가 단 10건으로 전체 판매량 대비 0.021% 밖에 되지 않았다는 점입니다.
지금까지 국산 가슴 보형물인 벨라젤에 대해 알아보았습니다. 벨라젤은 외국 가슴 보형물들이 주가 되는 성형 시장에서 한국 제품이 이루어낸 쾌거이자 유일하게 한국 여성을 대상으로 임상시험을 진행한 ‘한국 여성 맞춤형’ 가슴 보형물이란 점에서 의미가 크다고 할 수 있을 것입니다.
